FDA ، تستعد الصناعة لعالم ما بعد EUA

نظرًا لأن جائحة COVID-19 يظهر علامات على أن يصبح أقل انتشارًا وفتاكًا ، تقوم الوكالات الفيدرالية ومصنعي المنتجات الطبية بتقييم التأثير المحتمل على تطوير وتوزيع الأدوية والتشخيصات المتاحة بموجب سياسة ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء. سمح هذا البرنامج لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالموافقة على الإجراءات الطبية المضادة بناءً على المزيد من البيانات السريرية والتصنيعية المحدودة لتسهيل وصول المريض المبكر إلى العلاجات والوقاية أثناء الطوارئ الصحية.¹

على الرغم من أن إدارة بايدن مددت مؤخرًا إعلان حالة طوارئ الصحة العامة (PHE) الخاصة بـ COVID إلى ما بعد تاريخ انتهاء الصلاحية في منتصف أبريل ،² تتوقع الوكالات الحكومية وصناعة الطب الحيوي إنهاء حالة الطوارئ في المستقبل القريب. هذا الاحتمال يدفع جميع الأطراف إلى النظر في التغييرات المحتملة في عمليات البحث والتطوير وكذلك في التغطية والتعويض عن علاجات الأوبئة واللقاحات والتشخيصات والمنتجات الطبية الأخرى. نشرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا صفحة معلومات حول هذا الموضوع ، بعنوان مناسب “ماذا يحدث لـ EUAs عندما تنتهي حالة طوارئ صحية عامة؟”³

تخضع عملية إدارة الغذاء والدواء (FDA) للموافقة على الأدوية واللقاحات والتشخيص في ظل حالة طوارئ صحية للمادة 564 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل وتختلف عن القواعد التي تؤثر على التغطية الصحية الفيدرالية والتعويض بموجب قانون خدمات الصحة العامة.⁴ حصلت إدارة الغذاء والدواء في البداية على سلطة EUA في عام 2004 لتسهيل الوصول إلى الأدوية والمستحضرات البيولوجية والتشخيصات اللازمة للاستخدام في حالات الطوارئ ، كما في حالة هجوم الجمرة الخبيثة ، وظهور فيروس قاتل مثل الإيبولا أو زيكا ، وغيرها من أحداث الإرهاب البيولوجي. لم يتم إنهاء EUAs المتعلقة بهذه الشروط ولا تزال سارية المفعول ، إلى حد كبير بالنسبة لعدد من في المختبر التشخيصات (IVDs) والاستخدامات المضافة لبعض العلاجات.

أصدر وزير الصحة والخدمات البشرية (HHS) سلطة محددة لإدارة الغذاء والدواء للموافقة على اتفاقيات EUAs المتعلقة بـ SARS-CoV-2 في فبراير 2020 لتسهيل توافر واستخدام العلاجات المؤهلة التي تفتقر إلى موافقة السوق الكاملة. لا تنتهي صلاحية هذه السلطة تلقائيًا كما هو الحال مع سياسات الطوارئ PHS الأخرى ؛ لقد مكنت إدارة الغذاء والدواء من تسريع اللقاحات الحرجة المضادة لـ COVID للأمة ، مع إصدار المئات من EUAs لأجهزة IVD ، وأجهزة التنفس الصناعي ، ومعدات الحماية الشخصية ، وغيرها من الأجهزة الطبية – مؤخرًا لاختبار تشخيص COVID لمضادات الفيروسات.

كانت EUAs أكثر إثارة للجدل بالنسبة لعدد قليل من الأدوية المضادة للفيروسات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تسعى إلى الحصول على هذه الحالة. ألغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاستخدام الطارئ لبعض العلاجات التي وجدت لاحقًا أنها أقل أمانًا أو فعالية مما ادعى في البداية ، لا سيما هيدروكسي كلوروكوين / كلوروكين. في الآونة الأخيرة ، أدى انتشار البديل الجديد Omicron BA.2 إلى إلغاء اتفاقية EUA الخاصة بـ mAb sotrovimab (Xevudy) التي تنتجها شركة GlaxoSmithKline و Vir Biotechnology ، بناءً على فعاليتها المنخفضة ضد السلالة الجديدة.⁵ وبالمثل ، أنهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير الاستخدام الطارئ لـ mAb REGEN-COV من Regeneron كوسيلة وقائية وعلاجية لـ COVID بسبب نقص الفعالية ضد المتغيرات الجديدة. في غضون ذلك ، تقدمت Regeneron بطلب للحصول على موافقة FDA الكاملة على العلاج للوقاية من COVID وعلاجه ، لكن FDA مددت مؤخرًا مراجعتها للتطبيق لمدة ثلاثة أشهر (حتى 13 يوليو) لتقييم المعلومات الإضافية لدعم طلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية (BLA).⁶

توضح هذه الإجراءات التنظيمية أهمية توقع وتخطيط الشركات المصنعة لإجراء الدراسات اللازمة للتحويل النهائي لاتفاقيات EUAs إلى الموافقات الكاملة. ستفرض هذه العملية ضرائب على موارد إدارة الغذاء والدواء ، خاصة بالنسبة للعدد الكبير من اتفاقيات EUAs للأجهزة الطبية ؛ اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا فترة 180 يومًا للمصنعين إما لإيقاف توزيع منتجات EUA أو السعي للحصول على ترخيص تسويق دائم للتشخيصات وغيرها من المنتجات.⁷

أخذ صانعو اللقاحات زمام المبادرة في التقدم للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة للوقاية من COVID ، بدءًا بلقطات Moderna و Pfizer للبالغين. يستمر توفير اللقاحات للفئات العمرية الأصغر واللقطات التعزيزية بموجب اتفاقيات EUAs ، على الرغم من أن الشركات المصنعة بدأت في السعي للحصول على موافقة دائمة لاستخدامات ومؤشرات إضافية. وبينما تغطي EUAs إلى حد كبير الاستخدام الكامل لمنتج طبي مرتبط بالوباء ، فإن بعض العلاجات والمنتجات الطبية المعتمدة بالفعل والتي اكتسبت مؤشرات واستخدامات موسعة في إطار برنامج الطوارئ ستحتاج إلى تقييم ما إذا كان يتعين السعي للحصول على الموافقة الكاملة لهذه الاستخدامات المضافة.

تغطية محدودة

على الرغم من أن الشركات المصنعة قد تستمر في إنتاج وتسويق الأدوية واللقاحات بموجب اتفاقيات EUAs ، فإن إنهاء حالة طوارئ الصحة العامة HHS الأوسع نطاقًا سيغير تغطية الطوارئ وسداد تكاليف العديد من الخدمات الطبية والاختبارات والعلاجات. سيؤثر هذا على الدفع والوصول إلى العلاجات واللقاحات من خلال Medicaid و Medicare والبرامج الصحية الحكومية والمحلية ويغير المرونة المهمة التي تنطبق الآن على شركات التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية الصحية مثل المستشفيات والعيادات. سيكون من الأهمية بمكان التأثير على الاستخدام الطارئ الأوسع لبرامج الخدمات الصحية عن بعد ، وزيادة التغطية للرعاية المنزلية ، وتوافر اللقاحات والاختبارات المجانية ، والإعانات للوصول إلى العلاجات بتكلفة أقل ، على النحو المبين في موجز القضية من القيصر مؤسسة الأسرة.⁸

بالإضافة إلى ذلك ، يوفر إعلان منفصل عن HHS حصانة من المسؤولية عن الأنشطة المتعلقة بتطوير واستخدام التدابير المضادة لـ COVID. إنه يحمي الصيادلة والأطباء والممرضات ومقدمي الخدمات الآخرين الذين يديرون لقاحات COVID ، وكذلك المصنعين والموزعين المشاركين في توفير التدابير المضادة للأمة. يمكن أن تؤثر نهاية تلك المناعة المضافة على الوصول إلى العلاجات والتشخيصات من شركات الأدوية الحيوية ولها آثار ملحوظة لمزيد من تطوير الإجراءات الطبية المضادة.

مراجع

1. https://www.fda.gov/em Emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/em Emergency-use-authorization#covid19euas
2. https://aspr.hhs.gov/legal/PHE/Pages/COVID19-12Apr2022.aspx
3. https://www.fda.gov/em Emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/faqs-what-happens-euas-when-public-health-em Emergency-ends
4. https://www.fda.gov/em Emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/em Emergency-use-authorization
5. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-sotrovimab-em Emergency-use-authorization
6. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/us-fda-extends-review-biologics-license-application-regen-covr
7. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-issued-em Emergency-use-authorizations-euas-during-coronavirus-disease
8. https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/issue-brief/what-happens-when-covid-19-em Emergency-declarations-end-implications-for-coverage-costs-and-access/